國家集采又要砍價了?6300億的注射劑市場將迎來降價風暴

來源:騰訊自選股財訊

從口服藥到冠脈支架,這一次6300億的注射劑市場將迎來國家集中帶量采購的“砍價談判”。

前日,一份名為《第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數據的通知》的文件在業內人士中流傳,引起廣泛關注。

據業內人士透露,這份通知源于國家醫保局12月8日于北京市國誼賓館召開的“醫藥集中采購工作座談會”。

會上,根據國家醫保局的統一部署,《通知》具體規定了第四批藥品采集的時間流程如下:

12月10日24:00前,各省可通過系統進行報量操作測試。

12月12日正式啟動報量,各省選擇醫療機構直報或升級代報方式,填報相關藥品與采購量。醫療機構直報須于12月21日24:00前完成。

12月30日17:00前,各省完成相關藥品預采購量審核工作,匯總到處并打印,加蓋省醫保局公章,將電子檔和掃描件由系統報送至聯合采購辦公室。

從《通知》中的流程安排來看,2020年12月底完成報量,2020年1月公布結果,業內預計,第四批藥品集采將會在2020年春節前后正式啟動。其中,第四批國家集采名單,共涉及44個產品,其中包括了呼聲甚高的注射劑產品,但與此前業界預測不同的是,僅有8款注射劑產品入圍名單,而非大規模的注射劑納入集采。不過,每個入圍的注射劑都是臨床最常用的知名大品種,能夠左右數十家藥企的銷售收入。

此外,座談會上透露:國家藥品集采目前還不涉及生物制劑,明年省級采購目錄的數量不得低于50個,并擬定2021年建立長三角聯盟。

隨著國家藥品集采進入常態化,跨省市的聯盟采購也相繼展開,可以預見的是,以“臨床用量大、采購金額高”為入選原則,今后各公立醫院的“處方大戶”都將接受挑戰。

今年5月,山西省在國內首先試點注射劑專項帶量采購,多個品種創下行業新低,價格最高降幅接近90%。隨后,湖北公布開展注射劑帶量采購,33個品種迎來新一輪降價。

業內人士預計,隨著帶量采購常態化開展,今后各家藥企采購量大、金額高的產品,無論是口服、注射劑都得面臨集采的“生死考驗”。

專家表示,與口服制劑不同,注射劑的銷售渠道基本都在醫療機構,一旦無緣參與集采,那意味著基本失去賴以生存的市場,這也決定了注射劑集中帶量采購的競爭將比口服制劑更為激烈,而產品集采中標后,其降價幅度可能要比口服制劑更大,對企業帶來相當大的挑戰。


注射劑首次納入集采 多個明星產品迎挑戰


國家醫保局所公布的第四批國家集采的名單與業界的預測有所不同。行業普遍認為,本輪將有大批注射劑被納入集采,但實際上這次僅有8款產品入圍。

盡管如此,每個入圍的注射劑都是臨床最常用的知名大品種,直接影響數十家藥企的銷售收入。

比如,適用于呼吸道相關疾病的氨溴索注射液,據米內網數據,2019年國內公立醫院氨溴索注射劑終端銷售額達到59.8億元,原研企業勃林格殷格翰占據23.56%的市場份額。三家過一致性評價的企業分別是四川美大康華康藥業、華中藥業和福安藥業。其中,福安藥業氨溴索注射液以“仿制4類”的形式剛剛在11月9日獲批,將是最有動力的集采參與者。

另一款泮托拉唑注射劑也是年銷近百億的一線大品種。作為治療胃酸過多引起的胃炎、胃糜爛、消化性潰瘍等疾病的質子泵抑制劑,日本武田制藥原研的“泮托拉唑注射劑”2019年在國內公立醫院的終端銷售額超過50億元。

揚子江藥業、江蘇奧賽康、廣州一品紅制藥等幾家過評企業將參與和武田的角逐。米內網數據顯示,目前揚子江占據28%的市場份額,已經把原研方武田甩在身后。

與此前的注射劑省級集采入圍品種多集中于抗菌藥不同的是,第四批集采還將臨床常用的麻醉劑之一丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液,和臨床多模式陣痛的基礎用藥注射用帕瑞昔布鈉收錄其中。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液原研藥是德國費森尤斯卡比,數據顯示2019年在中國的銷售額達到19.5億元,也是當之無愧的臨床大品種。該藥江蘇盈科、四川科倫都有仿制藥上市,且都通過了一致性評價。目前醫院臨床中,原研藥仍占據絕對主力。但進入全國集采之后,市場格局恐將出現變化。

帕瑞昔布鈉由輝瑞和法瑪西亞聯合開發,是臨床多模式陣痛的基礎用藥。2017年專利過期后,齊魯、科倫、正大天晴等藥企已獲得一致性評價的審評審批。

數據顯示,注射用帕瑞昔布鈉近年來在公立醫療機構的銷售額大幅上漲:2017年、2018年銷售額分別為8.85億元、12.89億元,同比增長14.97%、45.55%。業內普遍認為,注射用帕瑞昔布鈉一旦被納入集采,勢必將面臨大幅降價。

此外,入圍本次藥品集采的多索茶堿、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定這幾款注射劑均屬于臨床用量較大的品種。

可以預見的是,隨著第四批藥品集采報量工作啟動,上述注射劑產品的市場將面臨萎縮。特別是在集采“銷售金額高、臨床用量大”的遴選標準之下,昔日曾給各家藥企帶來豐厚利潤的大品種將遭遇“生死劫”。


省級集采已動手 注射劑市場迎降價風暴


自2021年起,國家級的藥品集采預計將每年開展兩批。從此輪集采的安排來看,通過一致性評價的注射劑比例將逐漸提高。

中國注射劑市場的此前年增長率始終保持10%以上。從2014年起,國家開始重視抗菌藥物臨床應用管理問題,國家衛健委先后出臺“限抗令”、杜絕醫生開具大處方以及重點監控合理用藥的政策,注射劑的市場增幅才有所放緩,年增長率從保持多年的10%下降到4%左右。

不過,雖然化藥注射劑增速放緩,市場份額下滑,但其市場規模仍逐年上漲。2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億,比2018年增長約200億元,TOP20產品合計銷售額超1000億。

如此之高的銷售規模,無疑是藥品集采關注的重點。

業內人士稱,注射劑集采進展較慢的主要是受制于注射劑一致性評價。按照國家藥品集采的規則,任何品種的仿制藥一致性評價達到3家以上,才可以開展帶量采購。

目前國內化藥注射劑總批文數接近33000件,其中國產批件占比超95%。在一致性評價相關文件落地之前,注射劑過評企業少,且其安全性問題具有爭議,因此在4+7集采、及三輪國家集采中,均以口服制劑為主。

今年5月,國家藥監局發文正式啟動化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價,除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價外,已上市的化藥注射劑仿制藥,未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。

這被視為開展注射劑集采的信號。此后,注射劑一致性評價工作進程加快。

2020年6月1日,華中藥業按新4類申報的鹽酸氨溴索注射液上市申請獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。

2020年12月4日,羅欣藥業稱,其下屬子公司獲得國家藥監局核準簽發的“鹽酸氨溴索注射液”《藥品補充申請批準通知書》,批準該藥品首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2020年8月21日,華邦制藥稱,公司鹽酸氨溴索注射液已經進入一致性評價審核階段。

可以預見,隨著越來越多的注射劑產品通過一致性評價,今后的集采將進一步擴大注射劑集采范圍,其價格也將大幅下降。

截止目前,前三批國家藥品集采共涉及112個藥品,平均藥價降幅為54%。按約定采購量計算,每年采購費用節省539億元。如果按報銷比例60%計算,可為患者節省216億元,為醫保基金節省323億元。

業內人士預計,此次可能出現在第四批集采中的氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液等臨床常用的注射劑,原研藥仍占據醫院臨床的主要份額,一旦進入全國集采之后,注射劑市場價格將迎來一場猛烈的降價風暴,涉及企業的銷售業績和市場份額都面臨重新洗牌。

附:第四批國家集采藥品品種目錄

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